ISO 13485 - Công cụ kiểm soát và đánh giá hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế


Một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới thì nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

 

Hứa hẹn phát triển mạnh các thiết bị y tế

Gần đây một số công ty Việt Nam đã đầu tư sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi công nghệ cao. Nhiều doanh nghiệp sản xuất cũng đang đầu tư sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu. Vì vậy, ngành trang thiết bị y tế của Việt Nam hứa hẹn sẽ phát triển mạnh mẽ trong thời gian tới.

                     Đẩy mạnh phát triển sản xuất trang thiết bị y tế trong nước

Đầu tư sản xuất thiết bị y tế công nghệ cao tại Việt Nam.

ISO 13485 quan trọng như thế nào?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp và được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Công ty có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng. Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Số lượng doanh nghiệp áp dụng ngày càng tăng.

Thực tế này dẫn đến nhu cầu chứng nhận ISO 13485 tăng lên. Theo số liệu thống kê 15 quốc gia đứng đầu về số chứng chỉ ISO 13485 phần lớn các nước phát triển G8 đều áp dụng ISO 13465. Trong số các tổ chức chứng nhận hoạt động tại Việt Nam, có khoảng hơn 10 tổ chức đang cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485

                     Đào Tạo - Chứng Nhận ISO 13485:2016 Cho Sản Phẩm Y Tế - Công ty TNHH Chứng nhận KNA 

KNA- Đào tạo/đánh giá chứng nhận ISO 13485.

Có thể nói, việc triển khai xây dựng hệ thống tài liệu và công nhận cho các tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực thiết bị y tế là phù hợp với xu thế hiện nay, đáp ứng nhanh nhu cầu của xã hội. Mục tiêu trong thời gian tới, các doanh nghiệp nên lựa chọn KNA Cert đào tạo/đánh giá cho lĩnh vực chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực thiết bị y tế.

 

Nhận xét

Đăng nhận xét

Bài đăng phổ biến từ blog này

Đào tạo ISO 13485 cho công ty Cổ phần đầu tư và Phát triển Thương mại TNG

Hình ảnh
Công ty đầu tư và phát triển thương mại TNG là công ty đại chúng trong top đầu minh bạch nhất. Để nâng cao sản xuất chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mỗi nguy, vệ sinh cho sản phẩm trang thiết bị y tế thì công ty đã áp dụng đào tạo ISO 13485 cho cán bộ nhân viện trong công ty mình.   Bước đầu tìm hiểu về ISO 13485   Công ty Cổ phần đầu tư và Thương mại TNG ( viết tắt là công ty TNG) là đơn vị may công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn Việt Nam. Hàng năm công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi các nước trên thế giới. Để có được kết quả này thì các sản phẩm chủ yếu của TNG bao gồm: áo jacket, bông, lông vũ, quần áo seam, quần sooc các loại, váy, hàng trẻ em, quần áo nỉ, hàng dệt kim, sản xuất bông tăm, trần bông, thùng catton,... đào tạo/đánh giá chứng nhận ISO 13485 Hiện nay theo chiến lược phát triển xuất khẩu thì TNG có triển khai sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế: khẩu trang nano kháng khuẩn, kh...
Đọc thêm

Công ty TNHH Woosung Việt Nam thành công sau khi đào tạo chứng nhận ISO 13485

Hình ảnh
Ngành y tế và các thiết bị phục vụ trong y tế vô cùng quan trọng đến đời sống và sức khỏe con người. Vì vậy Công ty TNHH Woosung Việt Nam đã nhanh chóng được các chuyên gia KNA đào tạo và xây dựng hệ thống chứng nhân ISO 13485: 2016 cho doanh nghiệp mình.   Woosung phát triển vượt bậc nhờ Chứng nhận ISO 13485   Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam được thành lập tháng 12 năm 2015, là doanh nghiệp với vốn đầu tư 100% từ nước ngoài (Hàn Quốc), chuyên sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (sản xuất giường y tế tự động, giường y tế Hàn Quốc), sản xuất các sản phẩm khác còn lại bằng kim loại chưa được phân vào đâu (sản xuất nắp chụp lưới thép).   Nhận biết được vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe con người. Vì vậy vật tư y tế luôn phải đáp ứng   được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất, tuân thủ các yêu cầu của pháp luật để có thể cung cấp ra thị trường sản phẩm tốt, đạt tiêu chuẩn...
Đọc thêm